Η άποψη ενός καθηγητή Φαρμακολογίας για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού

Ελπίδα γεννούν στην ανθρωπότητα οι ειδήσεις για την πρόοδο της επιστημονικής έρευνας αναφορικά με την κατασκευή εμβολίου κατά του κορονοϊού. Σ΄ αυτές τις προσπάθειες εναποτίθενται οι προσδοκίες για την επιστροφή όλων στην κανονικότητα, σε μία μελλοντική coronavirus- free εποχή.

140 επιστημονικές προσπάθειες κατασκευής εμβολίου βρίσκονται σε προ-κλινικό στάδιο σε Ευρώπη, Αμερική, Ασία και το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης φαίνεται να έχει το προβάδισμα σ΄ αυτόν τον άτυπο αγώνα των ερευνητών σε όλο τον κόσμο.  Από τις πρώτες δοκιμές κατάφερε να  προκαλέσει επιτυχώς μια ισχυρή ανοσοαπόκριση των εθελοντών στους οποίους δοκιμάστηκε. Πρόκειται για 1.077 άτομα, ηλικίας 18-55 ετών, που είχαν ταξινομηθεί σε πέντε νοσοκομεία του Ηνωμένου Βασιλείου, από τέλη Απριλίου έως τέλη Μαΐου. Το AZD1222, όπως ονομάστηκε το εμβόλιο της Οξφόρδης συντέλεσε σε πρώτη φάση στην παραγωγή αντισωμάτων και λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορούν να βοηθήσουν το ανοσοποιητικό να καταπολεμήσει τον κοροναϊό.

Για το εμβόλιο της Οξφόρδης αλλά και παγκόσμια ερευνητική  προσπάθεια που ελπίζουμε ότι  θα μας “βγάλει”  από την πανδημία, ζητήσαμε την άποψη ενός επιστήμονα που γνωρίζει καλά τη διαδικασία παραγωγής εμβολίων και φαρμάκων.

Ο Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής φαρμακολογίας στο ΑΠΘ και μέχρι πρότινος πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων της χώρας, μας μιλά για τις επιφυλάξεις του σε ότι αφορά μια γρήγορη κατασκευή και στη συνέχεια χορήγηση εμβολίου, που θα έδινε ίσως την απάντηση στον αγώνα κατά της covid-19.

“Το εμβόλιο είναι πολύ δύσκολο να γίνει”, ξεκαθαρίζει.

“Υπάρχουν εκατομμύρια παθογόνα μικρόβια και ιοί για τα οποία δεν έχουμε ανακαλύψει εμβόλιο έως τώρα ή φάρμακα αντιμετώπισής τους και συνεχίζουν να μας σκοτώνουν με αξιοπιστία. Είναι λίγο παρακινδυνευμένο να ισχυριστούμε ότι μπορούμε να έχουμε το εμβόλιο και μάλιστα άμεσα», δηλώνει.

Σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε η AstraΖeneca, που θα κατασκευάσει το εμβόλιο της Οξφόρδης, η πρώτη φάση των δοκιμών περιελάμβανε τη χορήγησή του σε υγιείς εθελοντές.

Η αντίδραση του ανοσοποιητικού και οι κίνδυνοι

« Οι υγιείς εθελοντές ανταποκρίθηκαν σ΄αυτό που πήραν, που είναι ας πούμε μια απομίμηση του κορονοϊού, έφτιαξαν αντισώματα και πολλαπλασίασαν τα επιθετικά τους λεμφοκύτταρα, τα Τ λεμφοκύτταρα. Άρα λοιπόν έχουμε μια χημική και κυτταρική ανοσία, αυτό είναι θετικό, όμως δεν ξέρουμε πόσο ειδική είναι αυτή η ανοσία, δεν ξέρουμε δηλαδή αν στοχεύει μόνο τον κορονοϊό ή στοχεύει ότι βρεθεί μπροστά του».

Αυτό είναι το πρώτο πρόβλημα σύμφωνα με τον καθηγητή Φαρμακολογίας: ο κίνδυνος ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού, με τρόπο απρόβλεπτο, στο αρχικό αυτό στάδιο.

«Αυτό σημαίνει, χωρίς να θέλω να τρομοκρατήσω, ότι το εμβόλιο μπορεί να διεγείρει το ανοσοποιητικό με τρόπο ώστε κάποια στιγμή στο μέλλον, αυτός που το πήρε να πάθει ρευματοειδή αρθρίτιδα ή πάρκινσον, ή οποιοδήποτε άλλο αυτοάνοσο. Αυτό δεν το ξέρουμε τώρα. Ξέρουμε μόνο το βραχυπρόθεσμο αποτέλεσμα ότι ο οργανισμός ανταποκρίνεται στο εμβόλιο».

Το επόμενο στάδιο δοκιμής του εμβολίου προβλέπει τη χορήγησή του σε υγιή άτομα που όμως θα εκτεθούν στο λοιμογόνο παράγοντα, δηλαδή στον κορονοϊό. Ο καθηγητής μας εξηγεί:

«Για να προχωρήσουμε και να δούμε, αν ποτέ αυτό το πειραματικό προϊόν γίνει εμβόλιο, θα πρέπει να το δώσουμε σε μεγάλες ομάδες πληθυσμού και σε κάποιους άλλους να δώσουμε πλασματικό εμβόλιο (placebo) και μετά αυτοί όλοι να εκτεθούν στον λοιμογόνο παράγοντα. Τότε θα δούμε πόσοι από αυτούς θα νοσήσουν και αν αυτοί που θα έχουν πάρει το εμβόλιο θα είναι λιγότεροι από τους άλλους, σε ότι αφορά την εκδήλωση της νόσου αλλά και πόσοι θα έχουν ελαφρύτερη πρόγνωση, θα το περάσουν δηλαδή πιο ελαφριά. Τότε και μόνο τότε, μπορούμε να πούμε ότι αυτό το εμβόλιο κάνει κάτι. Επίσης θα μας ενδιέφερε να δούμε σε τι ποσοστό συμβαίνει αυτό”.

Ο κρίσιμος αριθμός: number need to treat

“Υπάρχει ένα νούμερο στην φαρμακολογία που το λέμε number need to treat. Δηλαδή σε πόσους ασθενείς πρέπει να δώσουμε το προϊόν για να έχει τη σωστή έκβαση ένας. Αν λοιπόν στους 100 που εμβολιάζονται γλιτώνουμε έναν, δεν έγινε όπως καταλαβαίνετε κάτι συγκλονιστικό».

Στη Φάση 2, των κλινικών δοκιμών στο πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, το εμβόλιο διανέμεται σε εκατοντάδες υγιή άτομα για τον προσδιορισμό περαιτέρω παραγόντων ασφάλειας και ζητημάτων σχετικά με τη δοσολογία. Στη Φάση 3 που είναι το τελευταίο στάδιο, το υποψήφιο εμβόλιο χορηγείται σε χιλιάδες άτομα προκειμένου να επιβεβαιωθεί η δράση του και δίνονται οι τελικές απαντήσεις σε θέματα ασφαλείας, ιδίως τα σχετιζόμενα με παρενέργειες.

Το εμβόλιο πρέπει να δοκιμαστεί στις ευπαθείς ομάδες πληθυσμού

“Το άλλο που μας ανησυχεί είναι ότι όλη αυτή η μελέτη θα γίνει σε υγιείς εθελοντές. Όμως θα πρέπει να δοθεί και στους ευπαθείς, γιατί σ’  αυτούς δεν ξέρουμε τι θα τους κάνει. Γιατί ο ιός δε σκοτώνει ο ίδιος. Σκοτώνει λόγω της  αντίδρασης που προκαλεί στο ανοσοποιητικό.  Αν λοιπόν στις ευπαθείς ομάδες το ίδιο το εμβόλιο κάνει μια τέτοια ανοσιακή αντίδραση, όπως καταλαβαίνετε δεν κερδίζουμε κάτι σημαντικό με τον εμβολιασμό αυτών που έχουν λίγες πιθανότητες να πάθουν κάτι σοβαρό αν κολλήσουν. Όταν το αδειοδοτημένο εμβόλιο δοθεί στους ευπαθείς τότε θα καταλάβουμε τι γίνεται σε όλο το φάσμα του πληθυσμού”, υπογραμμίζει.

Ένα επιτυχημένο εμβόλιο απαιτεί συνήθως χρόνια ανάπτυξης πριν αποκτήσει έγκριση για παραγωγή, αλλά δεδομένης της τρέχουσας κατάστασης, αρκετές προσπάθειες επιστημόνων παγκόσμια, έχουν ήδη καταφέρει να περάσουν στα προχωρημένα στάδια των δοκιμών.

Τελικά πόσος χρόνος θα απαιτηθεί για να φτάσουμε στην κυκλοφορία του εμβολίου κατά του κορονοϊού, σε συνθήκες επιτάχυνσης της διαδικασίας;

“Αν πάει καλά η μεγάλη κλινική μελέτη τους θα χρειαστούν άλλοι έξι μήνες”, μας λέει ο καθηγητής που γνωρίζει καλά τη διαδικασία αδειοδότησης φαρμάκων και εμβολίων, ως τέως πρόεδρος της αρμόδιας αρχής αδειοδότησης φαρμάκων στην Ελλάδα.

“ Στη συνέχεια θα πρέπει να υποβληθούν τα δεδομένα της μελέτης στον ΕΜΑ, δηλαδή στον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων και στους αντίστοιχους οργανισμούς παγκοσμίως. Σε μια νορμάλ διαδικασία απαιτούνται 180 μέρες για την πρώτη μελέτη του φακέλου. Πάντα βρίσκουμε πολλά ελαττώματα σε κάθε νέο προϊόν ή προκύπτουν απορίες για πράγματα που δε τα περιγράφει καλά η εταιρεία ή που δε θα θέλαμε να γίνει έτσι ακριβώς.

Στέλνονται ερωτήσεις στην εταιρεία που υποχρεούται να απαντήσει και μέχρι να απαντήσει έχουμε clock stop, δηλαδή δε μετρά ο χρόνος. Αφού απαντήσει η εταιρεία, η διαδικασία προβλέπει άλλες 120 μέρες προκειμένου να αποφασίσει η επιτροπή αν θα δώσει την άδεια κυκλοφορίας. Μπορεί να μην τη δώσει, απορρίπτονται πάρα πολλά προϊόντα που δε θεωρούνται κατάλληλα, ή αν κριθεί ότι η μελέτη δεν είναι αυτή που θα έπρεπε να είναι.”

Μιλάμε δηλαδή για πολύ περισσότερο από ένα χρόνο. Αρκετός χρόνος απαιτείται και για την παραγωγή του από το εργοστάσιο, αφού πάρει άδεια το εμβόλιο. Το εργοστάσιο επίσης δεν είναι δυνατόν να μην έχει αβαρίες, χαλάει ένα μηχάνημα, στραβώνει μια καλλιέργεια, ή δε δουλεύει ένα αντίσωμα. Άρα λοιπόν δεν είναι κάτι που θα το έχουμε σύντομα και αυτό αν όλα πάνε καλά”.

Οι επιδημίες παρέρχονται

Και ενώ όλα αυτά δεν ακούγονται ιδιαίτερα αισιόδοξα ο καθηγητής του ΑΠΘ είναι μάλλον καθησυχαστικός σε ότι αφορά την εξέλιξη της πανδημίας.

“Οι επιδημίες συχνά φεύγουν μόνες τους. Στο μεσαίωνα πέθαναν τόσοι άνθρωποι από πανούκλα, που μετά εξαφανίστηκε. Το ίδιο και η μαύρη πανώλη, η ισπανική γρίπη, η κινέζικη, η κογκολέζικη, ο έμπολα. Οι πανδημίες και οι επιδημίες εμφανίζονται και μετά με κάποιο τρόπο φεύγουν. Είναι ένα φυσικό φαινόμενο, σαν τους σεισμούς, τα τσουνάμια, τις πυρκαγιές. Ο άνθρωπος δεν μπορεί να ελέγξει τα πάντα”, τονίζει.

Σημαντικό ακόμα σύμφωνα με τον κύριο Κούβελα είναι το γεγονός ότι ο ιός δεν είναι το ίδιο επικίνδυνος για όλους και η θνητότητα που προκαλεί δεν υπερβαίνει το 0,3 τοις εκατό αυτών που προσβάλλονται. Δηλαδή πεθαίνουν 3 άνθρωποι στους χίλιους που θα προσβληθούν από τον ιό.

“Είμαστε τυχεροί μέσα στην ατυχία μας, η εν λόγω λοίμωξη δεν είναι τραγική για όλους. Είναι φυσικά γι αυτούς που καταλήγουν και νοσούν βαριά αλλά δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι το 90% αυτών που προσβλήθηκαν, είναι άτομα τα οποία δεν κατάλαβαν τίποτα ή το πέρασαν με ελάχιστα συμπτώματα, σαν κοινό κρυολόγημα. Αυτοί που κινδυνεύουν πραγματικά είναι άνθρωποι που είτε έχουν ένα άλλο νόσημα που αυτό σημαίνει ότι το άλλο τους νόσημα επιδεινώνεται από τον κορονοϊό και το δεύτερο πολύ σημαντικό δεν έχουμε θανάτους σε παιδιά και παραγωγικές κατηγορίες”.

Η καταγραφή των ευπαθών ομάδων

Εκεί θα πρέπει να δοθεί το βάρος σύμφωνα με τον καθηγητή φαρμακολογίας. Στην προστασία των ευπαθών ομάδων. Όμως στο επίπεδο αυτό, το ελληνικό σύστημα υγείας παρουσιάζει μία σοβαρή έλλειψη.

“Για να προστατεύσουμε τους ανθρώπους με τα σοβαρά νοσήματα θα έπρεπε πρώτα να τους γνωρίσουμε, να ξέρουμε δηλαδή πόσους έχουμε. Αυτό οι άλλες χώρες το κάνουν μέσα από την οργάνωση της πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, και των κοινωνικών τους δομών. Ο οικογενειακός γιατρός ξέρει την κοινότητά του έχει στοιχεία για όλα τα περιστατικά του. Έτσι όταν θα ζητήσει η πολιτεία να μάθει πόσοι είναι αυτοί που έχουν για παράδειγμα ΧΑΠ (Χρόνια Αναπνευστική Πνευμονοπάθεια), ο κάθε ένας γιατρός (στην Ελλάδα θα έπρεπε να υπάρχουν 1200 οικογενειακοί γιατροί) δίνει ένα νούμερο. Έτσι θα πρέπει να παίρνονται τα στοχευμένα μέτρα. Αυτήν τη γνώση δεν την έχουμε ακόμα στην Ελλάδα”.

Εμβόλιο: ένας παγκόσμιος αγώνας δρόμου;

Είναι τελικά ένας αγώνας δρόμου σε παγκόσμιο επίπεδο, η προσπάθεια δημιουργίας εμβολίου κατά της covid-19, η τελευταία ερώτηση που θέτουμε στον καθηγητή φαρμακολογίας.

“Ο μεγάλος κίνδυνος της ανθρωπότητας δεν είναι ο κορονοϊός. Δείτε πόσοι πεθαίνουν από καρκίνο. Οι φαρμακοβιομηχανίες δε θα ρίξουν πολλούς πόρους σε ένα εμβόλιο που μπορεί και να μη το χρειαστούν ποτέ. Ο μεγάλος όγκος της έρευνας αφορά τα φάρμακα για τον καρκίνο, τα χρόνια νοσήματα (σκλήρυνση κατά πλάκας, αρθρίτιδες), φυσικά τα καρδιαγγειακά, από τα οποία πεθαίνουν εκατομμύρια άνθρωποι.

Ο κορονοϊός είναι μια παρωνυχίδα του συστήματος των φαρμακοβιομηχανιών.  Απλώς γίνεται ντόρος και κατά την ταπεινή μου άποψη, δε θα έπρεπε να γίνεται. Κανονικά απαγορεύεται η διαφήμιση για προϊόντα φαρμακευτικά που βρίσκονται στο πρώτο στάδιο. Όλο αυτό τώρα είναι μία διαφήμιση που έχει με κάποιο τρόπο νομιμοποιηθεί, ενώ θα έπρεπε να απαγορεύεται. Γιατί έτσι αυξάνεται η αξία των μετοχών, είναι ένα παιχνίδι μετοχών. Γι αυτό βγαίνει ο καθένας και λέει έχω το εμβόλιο. Είναι θέμα οικονομικών συμφερόντων και όχι θέμα υγείας”.