ΕΜΑ: Ενέκρινε μονοκλωνικό αντίσωμα για τη θεραπεία σοβαρής νόσησης κορονοϊού
Για ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο
Η Επιτροπή Φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της πρότασης του RoActemra, ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό.
Το φάρμακο, που διατίθεται στην αγορά από τη Roche Registration GmbH, είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία των φλεγμονωδών καταστάσεων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας, της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας και του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 4.116 νοσηλευόμενοι ενήλικες με σοβαρά συμπτώματα COVID-19 που χρειάζονταν επιπλέον οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό και είχαν υψηλά επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (που υποδηλώνει φλεγμονή).
Η μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με RoActemra που χορηγείται με έγχυση επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας μειώνει τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με την καθιερωμένη μόνο θεραπεία. Συνολικά, το 31% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με RoActemra συν τυπική θεραπεία (621 από τους 2.022) πέθανε εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο τυπική θεραπεία (729 από 2.094). Επιπλέον, το 57% των ασθενών (1.150 από τους 2.022) που έλαβαν RoActemra μπόρεσαν να φύγουν από το νοσοκομείο εντός 28 ημερών σε σύγκριση με το 50% των ασθενών (1.044 από τους 2.094) που έλαβαν μόνο τυπική θεραπεία.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση της θνησιμότητας κατά τη χρήση του RoActemra σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή. Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ευνοϊκό σε όσους λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτούς τους ασθενείς.
