ΕΟΦ: Ανακαλούνται γάντια μιας χρήσης
Δεν συμφωνούν ως προς τις προδιαγραφές.
Ανακαλεί χειρουργικά γάντια μιας χρήσης ο ΕΟΦ καθώς όπως αναφέρει δεν συμφωνούν ως προς τις προδιαγραφές.
Αναλυτικά η απόφαση του ΕΟΦ
«Ανάκληση 1) της παρτίδας 02323095.2309L του ιατροτεχνολογικού προϊόντος GMT Super Gloves Nitrile Powder – Ιατρικά Εξεταστικά Γάντια, μέγεθος L (8-9) της εταιρείας Anhui Intco Medical Products Co, Ltd – Κίνα και 2) της παρτίδας 00323218.2303ΧL του ιατροτεχνολογικού προϊόντος GMT Super Gloves Vinyl Powder – Ιατρικά Εξεταστικά Γάντια, μέγεθος XL της εταιρείας GMT International Super Gloves Pte»
Κατασκευαστής : 1) Anhui Intco Medical Products Co, Ltd, Κίνα, και 2) GMT International Super Gloves Pte Σιγκαπούρη. Διάθεση στην ελληνική αγορά: : ΣΠΥΡΟΣ ΓΑΖΗΣ ΚΑΙ ΣΙΑ Ο.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Την υπ’ αρ. 55-2024 έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Καλλυντικών και Λοιπών Προϊόντων ΕΟΦ
3. Την υπ’ αρ. 59-2024 έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Καλλυντικών και Λοιπών Προϊόντων ΕΟΦ.
4. Τις με αρ. πρωτ. 64970/31-5-2024 και 65106/31-5-2024 Προσκλήσεις σε Έφεση για τ’ αποτελέσματα των Δοκιμών Αναλύσεων των ανωτέρω δύο προϊόντων προς την ετ. ΣΠΥΡΟΣ ΓΑΖΗΣ ΚΑΙ ΣΙΑ Ο.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση: 1) της παρτίδας 02323095.2309L του ιατροτεχνολογικού προϊόντος GMT Super Gloves Nitrile Powder – Ιατρικά Εξεταστικά Γάντια Νιτριλίου, μέγεθος L (8-9), ημερομηνία λήξης 06/2028, της εταιρείας Anhui Intco Medical Products Co, Ltd – Κίνα. Κατόπιν εκτέλεσης εργαστηριακών δοκιμών και αναλύσεων βρέθηκαν τα προϊόντα της παρτίδας να μην συμφωνούν με τις προδιαγραφές τους ως προς της υδατοστεγανότητα, – (εντοπισμός οπών) και 2) της παρτίδας 00323218.2303ΧL του ιατροτεχνολογικού προϊόντος GMT Super Gloves Vinyl Powder – Ιατρικά Εξεταστικά Γάντια βινυλίου, μέγεθος XL, ημερομηνία λήξης 12/2026 της εταιρείας GMT International Super Gloves Pte – Σιγκαπούρη».
Κατόπιν εκτέλεσης εργαστηριακών δοκιμών αναλύσεων, τα προϊόντα της παρτίδας βρέθηκαν να μην συμφωνούν με τις προδιαγραφές τους α) ως προς την θραύση και β) ως προ της υδατοστεγανότητα – (εντοπισμός οπών).
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία «ΣΠΥΡΟΣ ΓΑΖΗΣ ΚΑΙ ΣΙΑ Ο.Ε» οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα της ανάκλησης μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
