Κοροναϊός: Βιαστικοί οι πανηγυρισμοί για το εμβόλιο

Ως μία νέα πρόκληση αντιμετωπίζουν οι επιστήμονες την απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού εμβολίου κατά του COVID-19, την ώρα που οι εξελίξεις αυτές έχουν προκαλέσει ανησυχία στην παγκόσμια κοινή γνώμη καθώς βλέπει τις συγκρατημένα αισιόδοξες προβλέψεις των προηγούμενων εβδομάδων να δίνουν ξανά τη θέση τους στην αβεβαιότητα.

Ποια είναι η AstraZeneca

Η βιο-φαρμακευτική εταιρεία που μέχρι πριν λίγες ημέρες είχε πάρει «κεφάλι» στην κούρσα για την παραγωγή ενός αποτελεσματικού εμβολίου κατά του κοροναϊού, εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορία συνταγογραφημένων φαρμάκων κυρίως για τη θεραπεία νόσων σε τρεις θεραπευτικές κατηγορίες: Ογκολογικές παθήσεις, Καρδιαγγειακές, Νεφρικές, Μεταβολικές παθήσεις και Αναπνευστικές παθήσεις. Με έδρα το Κέιμπριτζ της Μεγάλης Βρετανίας η δράση της εταιρείας έχει αναπτυχθεί σε περισσότερες από 100 χώρες και τα καινοτόμα φάρμακα της χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλον τον κόσμο.

Πώς ξεκίνησε το εμβόλιο

Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης χρησιμοποιούσε ήδη την τεχνολογία για ανάπτυξη εμβολίου για έναν άλλο κοροναϊό, αυτό του MERS. Η έρευνα μάλιστα είχε φτάσει σε αρκετά προχωρημένο στάδιο όταν ξέσπασε η πανδημία και έτσι οι επιστήμονες βασίστηκαν στη τεχνογνωσία που είχαν αποκτήσει.

Ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας, Νίκος Σύψψας, σε δηλώσεις του στα μέσα Αυγούστου είχε αναφερθεί στο θέμα, τονίζοντας ότι το εμβόλιο αυτό προχώρησε γρήγορα καθώς δεν ξεκίνησε από το μηδέν και ότι η πρωτεΐνη που χρησιμοποιεί δίνει την αίσθηση στον οργανισμό να νομίζει ότι είναι ο ίδιος ο ιός τον οποίο πρέπει να αντιμετωπίσει και γι’ αυτό το λόγο παράγει αντισώματα.

«Το εμβόλιο AZD1222 αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την νεοσύστατη εταιρεία του, τη Vaccitech. Χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χωρίς δυνατότητα αναδιπλασιασμού από χιμπαντζή, ο οποίος βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός ιού του κοινού κρυολογήματος (αδενοϊού) που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπαντζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης-ακίδας (spike protein) του SARS-CoV-2» σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρεία. «Μετά τον εμβολιασμό παράγεται η επιφανειακή πρωτεΐνη-ακίδα, προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 αν αυτός προσβάλλει αργότερα τον οργανισμό», αναφέρει η AstraZeneca.

Τα πρώτα αποτελέσματα ήταν ενθαρρυντικά, ενώ και κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής η εταιρεία σημείωνε ότι το εμβόλιο ήταν καλώς ανεκτό και προκάλεσε ισχυρή ανασολογική απάντηση εναντίον του ιού σε όλους τους συμμετέχοντες.

Και πώς κατέληξε

Η εταιρεία ανακοίνωσε στις 8/9 ότι σταματάει τις δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο συμπεριλαμβανομένων και των δοκιμών τελευταίου σταδίου, μετά από ανεξήγητη ασθένεια σε έναν εκ των συμμετεχόντων στην έρευνα.

Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι “πάνω από όλα”, δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου της AstraZeneca, τουλάχιστον προσωρινά, λόγω ανησυχιών για παρενέργειες.

«Επειδή μιλάμε για ταχύτητα (…) δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες», δήλωσε σε εκδήλωση μέσων κοινωνικής δικτύωσης η επικεφαλής επιστήμονας του ΠΟΥ Σούμια Σουαμινάθαν.

«Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιγνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα», σημείωσε.

Τι λένε Σύψας – Μόσιαλος για τις τελευταίες εξελίξεις

«Οι πρώτες δόσεις στα τέλη του 2020»

Ήταν 20 Αυγούστου όταν η AstraZeneca μέσω δελτίου τύπου ανακοίνωνε και επίσημα την ολοκλήρωση της συμφωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια έως 400 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου AZD1222 κατά του κοροναϊού.

«Αυτή η πρώτη συμφωνία για το εμβόλιο με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα διασφαλίσει την πρόσβαση εκατομμυρίων Ευρωπαίων στο εμβόλιο AZD1222 μετά την έγκρισή του. Αναμένοντας σύντομα την έναρξη της παραγωγής στην ευρωπαϊκή αλυσίδα εφοδιασμού της εταιρείας, ελπίζουμε να καταστήσουμε το εμβόλιο διαθέσιμο ταχύτατα και σε ευρεία βάση, με ορίζοντα παράδοσης των πρώτων δόσεων τα τέλη του 2020» ανέφερε ο Pascal Soriot, διευθύνων σύμβουλος της φαρμακευτικής εταιρείας.

«Σοκαριστικό το αίτημα της εταιρείας»

Δύο ημέρες αργότερα, στις 22 Αυγούστου, ο καθηγητής Ιατρικού Δικαίου στο Πανεπιστήμιο της Αμβέρσας, Thierry Vansweevelt, αναφέρθηκε σε ένα ««ασυνήθιστο αίτημα» που υπέβαλε η AstraZeneca.

Η εταιρεία επιθυμούσε να αποποιηθεί τις ευθύνες και να μην θεωρηθεί ένοχη για τυχόν παρενέργειες που θα προκύψουν από αυτό, με τους ειδικούς στα θέματα υγείας και ιατρικής νομοθεσίας του Βελγίου να κάνουν λόγο για ένα «σοκαριστικό» αίτημα.

«Στις ΗΠΑ, είναι σύνηθες οι εταιρείες να καλύπτουν τον εαυτό τους με αυτό τον τρόπο, αλλά στην Ευρώπη είναι ασυνήθιστο», δήλωσε στην HLN ο Stefaan Callens, καθηγητής πανεπιστημίου Ιατρικού Δικαίου στο πανεπιστήμιο KU Leuven.

Ωστόσο, ο Ruud Dobber, στέλεχος της AstraZeneca, σε σχετική δήλωσή του τόνισε ότι οι περισσότερες χώρες, με τις οποίες είχε υπογράψει συμφωνίες προμηθειών, είχαν ήδη αποδεχτεί το αίτημά τους, αλλά αρνήθηκε να τις κατονομάσει.

Παράλληλα, πρόσθεσε ότι η εταιρεία απλά «δεν μπορεί να αναλάβει το ρίσκο να έρθει αντιμέτωπη με τις όποιες ευθύνες, εάν σε τέσσερα χρόνια το εμβόλιο αρχίσει να εμφανίζει παρενέργειες. Επίσης, στις συμβάσεις που έχουμε συνάψει, ζητάμε αποζημίωση. Για τις περισσότερες χώρες είναι αποδεκτό να αναλάβουν αυτό το ρίσκο στους ώμους τους, επειδή είναι προς το εθνικό τους συμφέρον».

Αισιοδοξία και στην Ελλάδα

Τα μέχρι τότε δεδομένα σχετικά με την πορεία των μελετών του εμβολίου της AstraZeneca προκάλεσαν αισιοδοξία και εντός συνόρων, με τον Γκίκα Μαγιορκίνη να χαρακτηρίζει εντυπωσιακά τα αποτελέσματα και να εκφράζει την άποψη ότι: « Μέχρι του χρόνου τέτοια εποχή αποκλείεται να μην έχουμε ένα πολύ αποτελεσματικό εμβόλιο».

Την ίδια ώρα ο υπουργός Υγείας, Βασίλης Κικίλιας δήλωνε ότι η Ελλάδα θα λάβει 3 εκατομμύρια δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου.

« Τέλος Δεκεμβρίου, Ιανουαρίου, Φεβρουαρίου, Μαρτίου, Μαΐου και Ιουνίου, αν όλα πάνε καλά, η Ελλάδα θα πάρει σε επτά τμηματικές παραδόσεις αυτό που της αναλογεί, από το συμφωνηθέν εμβόλιο. Θα ξεκινήσουμε με 700.000 δόσεις το Δεκέμβριο που θα είναι μόνη ή διπλή δόση, και γύρω στις 3 εκατ. δόσεις συνολικά».

Η αναμονή και τα υπόλοιπα υποψήφια εμβόλια

Η απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού της εμβολίου κατά της COVID-19 είναι προφανώς μια πρόκληση, αλλά δεν σημαίνει απαραιτήτως οπισθοδρόμηση στις προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίου, δήλωσε σήμερα ο Βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ.

«Αποτελεί ολοφάνερα μια πρόκληση σε αυτή τη συγκεκριμένη δοκιμή εμβολίου”, δήλωσε ο Χάνκοκ, απαντώντας σε ερώτηση για την αναστολή των δοκιμών. “Δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης», πρόσθεσε.

Ερωτηθείς αν αυτό θα προκαλέσει μια οπισθοδρόμηση στην διαδικασία ανάπτυξης του εμβολίου, ο Χάνκοκ απάντησε: “Όχι απαραίτητα, αυτό εξαρτάται από το τι θα βρουν όταν θα κάνουν την έρευνα”.

Εκτός της εταιρείας AstraZeneca, ως υποσχόμενα παρουσιάζονταν επίσης τα εμβόλια της Moderna και της Pfizer. Τα δύο τελευταία δοκιμάζονται στις ΗΠΑ και ήδη έχουν γίνει οι απαραίτητες συνεννοήσεις με τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), ώστε σε περίπτωση που αποδειχθούν αποτελεσματικά στο 50% των εμβολιασθέντων να λάβουν γρήγορη έγκριση για να κυκλοφορήσουν. Στην «κούρσα» αυτή μπήκε και το ρωσικό εμβόλιο, το οποίο έλαβε έγκριση από τις Αρχές της χώρας του, χωρίς όμως να έχει ολοκληρωθεί κλινική δοκιμή φάσης 3. Τη δική της «μάχη» δίνει και η Κίνα. Τα υποψήφια εμβόλια που παρουσιάστηκαν σε εμπορική έκθεση στο Πεκίνο δεν έχουν ακόμη κυκλοφορήσει στην αγορά, αλλά οι κατασκευάστριες εταιρείες Sinovac Biotech και Sinopharm ευελπιστούν να πάρουν το πράσινο φως από τις αρμόδιες εποπτικές Αρχές μόλις ολοκληρωθεί η κρίσιμη τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών περί τα τέλη του 2020.

Παραμένουν επιφυλακτικοί οι επιστήμονες

Η πολύ «βιαστική» έγκριση του εμβολίου έχει προκαλέσει τον σκεπτικισμό επιστημόνων ανά τον κόσμο. Σημειώνεται ότι οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σε τρεις διαδοχικές φάσεις. Στην πρώτη ένα εμβόλιο δοκιμάζεται σε περιορισμένο αριθμό υγιών ατόμων για σύντομο χρονικό διάστημα, με στόχο να εκτιμηθεί η ασφάλειά του. Στη δεύτερη φάση συμμετέχει μεγαλύτερη ομάδα ατόμων με στόχο να κριθούν η αποτελεσματικότητα και η δοσολογία. Στην τρίτη φάση, που επίσης μελετά την αποτελεσματικότητα αλλά και ενδεχόμενες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμμετέχουν δεκάδες χιλιάδες ατόμων που χωρίζονται σε αυτούς που λαμβάνουν το εμβόλιο και σε όσους λαμβάνουν εικονικό. Απαιτείται χρόνος έως ότου φανεί εάν η ομάδα που έλαβε το εμβόλιο προστατεύθηκε έναντι του παθογόνου (κορωνοϊός), σε σχέση με την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο. Αυτός εξαρτάται από το ποσοστό λοιμώξεων στις κοινότητες στις οποίες διεξάγονται οι κλινικές έρευνες. Το γεγονός ότι είναι σε εξέλιξη η πανδημία ίσως φέρει λίγο πιο κοντά τις ανακοινώσεις.

*με πληροφορίες από: ΑΠΕ – ΜΠΕ / kathimerini.gr / Guardian / NY Times /