ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα σκευάσματος σιδήρου
Εντοπίστηκαν υπολείμματα πλαστικών στο φιαλίδιο.
Παρτίδα σκευάσματος σιδήρου ανακαλεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) από την αγορά μετά από χημικό έλεγχο.
Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ για το σκεύασμα σιδήρου VIOFER PS.OR.SOL 300mg/15g, κατά τον έλεγχο εντοπίστηκαν υπολείμματα πλαστικών στο φιαλίδιο.
Το συγκεκριμένο σκεύασμα περιέχει την ουσία Ferrous gluconate (γλυκονικός σίδηρος), όπως αναφέρει ο Οδηγός Φαρμάκων Γαληνός.
Ο σίδηρος (iron) έχει σπουδαία βιολογική σημασία στην αιμοποίηση και στα οξειδοαναγωγικά φαινόμενα των ιστών.
Απορροφάται σαν δισθενής σίδηρος σχεδόν αποκλειστικά στα πρώτα τμήματα του εντέρου σε ποσότητα ανάλογη με τις ανάγκες του οργανισμού.
Ο γλυκονικός σίδηρος περιέχει περίπου 12% δισθενή σίδηρο. Το ιδιοσκεύασμα επιτρέπει την αφομοίωση του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα στους ασθενείς που πάσχουν από έλλειψη σιδήρου.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 19723 του φαρμακευτικού προϊόντος VIOFER PS.OR.SOL 300mg/15g λόγω του ότι κατά τον έλεγχο εμφάνισης της πρωτογενούς συσκευασίας παρατηρήθηκαν μη κανονικά ευρήματα (εντοπίσθηκαν υπολείμματα πλαστικού στο λαιμό ή/και στο υποπώμα φιαλιδίων μετά την αποσφράγιση τους, διαπιστώθηκε διαρρηγμένος δακτύλιος ασφαλείας σε ορισμένα φιαλίδια) βάση της υπ’ αριθ. 98/24 Έκθεσης Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ .
Η εταιρεία VIOFAR LTD, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Πηγή: newsit.gr
