Ο FDA έδωσε έγκριση σε φάρμακο που περιέχει ανθρώπινα περιττώματα

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε φάρμακο για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης Clostridioides difficile (CDI) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, το οποίο κατασκευάζεται από ανθρώπινα περιττώματα.

Το φάρμακο, που ονομάζεται Rebyota, περιέχει βακτήρια του εντέρου που συλλέγονται από τα περιττώματα υγιών δοτών και χορηγείται από τον πρωκτό.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Rebyota αναλύθηκαν στο μεγαλύτερο δοκιμαστικό πρόγραμμα στον τομέα της θεραπείας με βάση το μικροβίωμα, συμπεριλαμβανομένων πέντε δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 1.000 άτομα.

Από τις δοκιμές προκύπτει ότι μια εφάπαξ δόση Rebyota είναι ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση της υποτροπής του CDI μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά τυπικής φροντίδας. Πάνω από το 90% των ατόμων στο σκέλος του Rebyota, που είχαν επιτυχημένη θεραπεία, βρέθηκε ότι δεν υποτροπίασαν από την ασθένεια για έξι μήνες.

«Αυτή είναι η πρώτη έγκριση του FDA για ένα ζωντανό βιοθεραπευτικό και το αποκορύφωμα δεκαετιών έρευνας και κλινικής ανάπτυξης. Η ανακοίνωση δεν είναι απλώς ένα ορόσημο για άτομα που ζουν με υποτροπιάζουσα λοίμωξη από C. difficile, αλλά αποτελεί επίσης ένα σημαντικό βήμα που υπόσχεται ότι πολλές άλλες ασθένειες θα μπορούσαν να γίνουν καλύτερα κατανοητές, να διαγνωστούν, να προληφθούν και να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας τις ταχέως εξελισσόμενες γνώσεις μας για τον ρόλο του μικροβιώματος στην ανθρώπινη υγεία και στις ασθένειες», δήλωσε ο πρόεδρος της Ferring Pharmaceuticals, Per Falk.

πηγή – ΕΘΝΟΣ