Pfizer-BioNTech: Εντός της ημέρας αίτηση για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης του εμβολίου
Εάν η αίτηση της Pfizer γίνει δεκτή από την FDA, θα ξεκινήσει εμβολιασμός σε διάφορες φάσεις
Εντός της ημέρας αναμένεται να αιτηθεί η Pfizer-BioNTech για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης “fast-track” από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠA για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.
Εάν η αίτηση της Pfizer γίνει δεκτή από την FDA, θα ξεκινήσει εμβολιασμός σε διάφορες φάσεις και με σειρά προτεραιότητας για τους εργαζόμενους στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης, τους γηραιότερος και τους ανθρώπους με υποκείμενα προβλήματα υγείας.
Οι εργαζόμενοι σε ζωτικής σημασίας υπηρεσίες, οι δάσκαλοι, οι κρατούμενοι σε φυλακές και οι διαμένοντες σε χώρους φιλοξενίας αστέγων θα ακολουθήσουν, όσον αφορά τις ΗΠΑ, ενώ στο τέλος της διαδικασίας θα εμβολιαστούν οι νεότεροι ενήλικες και τα παιδιά.
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95% που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2.
Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (DMC) για τη μελέτη δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου.
«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των περιπτώσεων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή αίτησης στις ΗΠΑ αποτελεί ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ της ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του», δήλωσε ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.
248 long days and nights 150 active clinical trial sites 43,661 courageous volunteers Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues And the hopes of billions All leading to 1 historic moment #PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO
— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020 «Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με την FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό», προσέθεσε.
«Η αίτηση άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό», δήλωσε ο Ugur Sahin, MD, CEO και συνιδρυτής της BioNTech. Πηγή: skai.gr
