ΠΡΟΣΟΧΗ: Ανάκληση γυναικολογικού φαρμάκου από τον ΕΟΦ
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ.
Με σημερινή του ανακοίνωση, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση φαρμάκου προγεστερόνης.
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
Ανάκληση της υπ. αριθμ.180357 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος UTROGESTAN 200mg caps,btx15.
Κ.Α.Κ.: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE.
Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Την υπ. αριθμ.ΔΥΓ3(α)32221/29-4-2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ1049Β΄) 3. Η υπ. αριθμ. 158767/18-12-2019 πρωτ. ΕΟΦ έγγραφη ενημέρωση της ετ. ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση της υπ. αριθμ.180357 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος UTROGESTAN 200mg caps,btx15, διότι παρουσιάζει απόκλιση από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές εμφάνισης του προϊόντος, κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, που έχει προβεί η εταιρεία ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE.
Η ετ. ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE, κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
