Γιατί καθυστερούν τόσο τα εμβόλια για τα παιδιά;
Ποια είναι τα δεδομένα που υπάρχουν στις ΗΠΑ για ένα θέμα που απασχολεί τους γονείς σε όλο τον κόσμο.
Η εποχή που ξέσπασε το πιο πρόσφατο κύμα της COVID-19 δεν είναι η καταλληλότερη για τα παιδιά. Εκατομμύρια έχουν ήδη ξεκινήσει τη σχολική χρονιά, τα υπόλοιπα θα ξεκινήσουν τις επόμενες εβδομάδες και τα εμβόλια κατά του κορονοϊού δεν είναι ακόμη διαθέσιμα για τα 50 εκατομμύρια Αμερικανούς που δεν έχουν συμπληρώσει το 12ο έτος της ηλικίας τους.
Η διαθεσιμότητα του εμβολίου δεν θα σταματήσει την εξάπλωση της πανδημίας στα παιδιά. Αλλά θα βοηθήσει στον περιορισμό της εξάπλωσης του ιού για όλους και θα βοηθήσει πολλές οικογένειες να σχεδιάσουν καλύτερα το μέλλον.
Για αυτό τον λόγο, όσο πλησιάζουμε προς το φθινόπωρο, οι γονείς, οι δάσκαλοι και οι παιδίατροι ανυπομονούν να μάθουν πότε ακριβώς θα έχουν την ευκαιρία να εμβολιαστούν οι νεότεροι Αμερικανοί. Παρόλο που το χρονοδιάγραμμα είναι ακόμα αβέβαιο, η κυβέρνηση και οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν δώσει στοιχεία για να μας βοηθήσουν να καταλάβουμε πώς θα εξελιχθεί η διαδικασία αυτή.
Τα εμβόλια για τα μικρά παιδιά πιθανότατα θα εγκριθούν μέσω του ίδιου μηχανισμού έκτακτης ανάγκης που επέτρεψε στους ενήλικες να κάνουν τις δόσεις τους από τον περασμένο Δεκέμβριο.
Η διαδικασία εξαρτάται από τους κατασκευαστές εμβολίων και τις κυβερνήσεις. Οι εταιρίες πρέπει να βρουν συμμετέχοντες, να πραγματοποιήσουν κλινικές δοκιμές, να συλλέξουν δεδομένα, να υποβάλουν αυτές τις πληροφορίες στην κυβέρνηση και ο FDA πρέπει να πει στις εταιρείες τι είδους δεδομένα αναζητά, πόσα και σε ποιο χρονοδιάγραμμα.
Μόλις ο FDA δώσει την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, το CDC θα προχωρήσει σε συστάσεις στους γιατρούς της χώρας και τους φορείς δημόσιας υγείας σχετικά με το πότε και πώς πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα εμβόλια. (Αυτό το τελευταίο βήμα πραγματοποιήθηκε μόλις μία ημέρα αφότου ο FDA ενέκρινε καθένα από τα εμβόλια Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson για τους ενήλικες).
Όλοι όσοι εμπλέκονται σε αυτή τη διαδικασία έχουν κάποια άποψη – αλλά όχι οριστική απάντηση – για το πόσο καιρό θα διαρκέσει όλο αυτό. Ένας εκπρόσωπος της Pfizer μου είπε ότι η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει μια έκκληση EUA (κατεπείγουσα χρήση) για την ηλικιακή ομάδα των 5 έως 11 ετών «μέχρι το τέλος Σεπτεμβρίου» και για την ηλικιακή ομάδα έξι μηνών έως 5 ετών «λίγο αργότερα».
Στη συνέχεια, ο FDA θα αναλάβει τα ηνία της διαδικασίας. Μετά τη δημοσίευση αυτού του άρθρου, ένας εκπρόσωπος της Moderna μου είπε ότι τα πλήρη δεδομένα της εταιρείας πιθανότατα θα είναι έτοιμα «αργότερα φέτος ή στις αρχές του 2022» και ότι οι πληροφορίες για τις διαφορετικές ηλικιακές υποομάδες ενδέχεται να είναι διαθέσιμες σε διαφορετικές (ακόμη απροσδιόριστες) ημερομηνίες.
Ο FDA λέει από τον Μάιο ότι αναμένει πως τα εμβόλια για τα παιδιά κάτω των 12 ετών θα είναι διαθέσιμα στο «μεταξύ του φθινοπώρου ή του χειμώνα». Όμως δεν έχει προχωρήσει σε νέες διευκρινίσεις.
Όταν ζήτησα από τον οργανισμό την καλύτερη εκτίμησή του σχετικά με το πότε θα μπορούσε να εκδώσει την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης είτε για τις δόσεις της Pfizer είτε για της Moderna σε μικρά παιδιά, ένας εκπρόσωπος με παρέπεμψε σε σχόλια που έκανε ο διευθυντής της υπηρεσίας του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας στις αρχές Ιουλίου υποδεικνύοντας ότι περίμενε αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές «αργότερα μέσα στη φετινή χρονιά».
Στα τέλη του περασμένου μήνα, η New York Times ανέφερε ότι η Pfizer και η Moderna επέκτειναν τις φάσεις πρόσληψης για τις κλινικές τους δοκιμές σε μικρά παιδιά κατόπιν εντολής του FDA, επειδή ο οργανισμός θέλει να έχει ένα αρκετά μεγάλο μέγεθος δείγματος για τον εντοπισμό σπάνιων παρενεργειών.
Οι επικριτές του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής, υποστηρίζουν ότι αυτή η απαίτηση για περισσότερους συμμετέχοντες θα κάνει τη διαδικασία έγκρισης να διαρκέσει περισσότερο από όσο χρειάζεται, παρατείνοντας τη βλάβη που προκαλείται στα παιδιά με το να μην τους προσφέρονται τα εμβόλια.
Ο Saad Omer, διευθυντής του Ινστιτούτου Yale για την Παγκόσμια Υγεία, μου είπε ότι αρκετοί φίλοι και συνάδελφοί του που εργάζονται στις κλινικές δοκιμές έχουν πει ότι οι γονείς είναι πρόθυμοι να εγγράψουν τα παιδιά τους, οπότε η νέα οδηγία μάλλον δεν θα επιβραδύνει πολύ τα πράγματα. Ο πραγματικά περιοριστικός παράγοντας, είπε, θα είναι ο χρόνος της παρακολούθησης που θέλει ο FDA από αυτούς τους νέους συμμετέχοντες. Η υπηρεσία δεν δημοσίευσε την ακριβή χρονική περίοδο που ζητά από τους φαρμακοποιούς για τις παιδιατρικές δοκιμές.
Σε ένα έγγραφο με τις οδηγίες για τις δοκιμές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από τον Ιούνιο, συνέστησε την ύπαρξη δεδομένων τουλάχιστον έξι μηνών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε ένεση πριν από τη χορήγηση πλήρους άδειας – ένα διάστημα που θα ωθήσει τη διαδικασία πίσω στον Φεβρουάριο. Βέβαια, άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης θα μπορούσε να δοθεί νωρίτερα- πέρσι άλλωστε, η υπηρεσία υπέγραψε για τα εμβόλια των ενηλίκων ύστερα από μόνο δυο μήνες ασφαλών δεδομένων. Όμως δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα είναι εξίσου επιεικής με τα δεδομένα των δυσμενών επιπτώσεων στα μικρά παιδιά.
Δεν θα είχαν απαντηθεί αυτές οι ερωτήσεις εδώ και μήνες εάν οι κλινικές δοκιμές στα παιδιά είχαν ξεκινήσει νωρίτερα; Όσο ενοχλητική κι αν είναι αυτή η καθυστέρηση, είναι ένα συνηθισμένο φαινόμενο στις δοκιμές φαρμάκων, το οποίο τείνει να ξεκινά με υγιείς ενήλικες και στη συνέχεια επεκτείνεται για να συμπεριλάβει και άλλους πληθυσμούς.
Ο Nahid Bhadelia, διευθυντής του Κέντρου Πολιτικής και Έρευνας Πρωτοεμφανιζόμενων Μεταδοτικών Νόσων του Πανεπιστημίου της Βοστώνης, μου είπε ότι τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, οι έγκυες ή οι κάτω των 18 «τείνουν να μην συμπεριλαμβάνονται στις δοκιμές», επειδή είναι πιο δύσκολο να στρατολογηθούν και λόγω της αντίληψης ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τυχόν παρενέργειες.
Ακόμα και αν κάθε παιδί στην Αμερική είχε την επιλογή να εμβολιαστεί σήμερα, δεν θα έπρεπε απαραίτητα να το κάνει άμεσα. Πριν από δυο μήνες, λίγο περισσότεροι από τους μισούς γονείς παιδιών 3 έως 11 ετών σε μια έρευνα δήλωσαν ότι πιθανότατα δεν θα εμβολιάσουν το παιδί τους όταν το εμβόλιο είναι διαθέσιμο. Ακόμη και αν κάθε παιδί στην Αμερική εμβολιαζόταν σήμερα, δεν θα είχε ανοσία μέχρι την Πρωτομαγιά. Τα εμβόλια για τους κάτω των 12 ετών δεν πρόκειται να εξαλείψουν το άγχος που επικρατεί για την περίοδο επιστροφής στα σχολεία.
Στο μεταξύ, οι στρατηγικές που έχουμε μάθει να χρησιμοποιούμε κατά τη διάρκεια της πανδημίας, θα κρατήσουν τα παιδιά ασφαλέστερα. Η χρήση μάσκας, ο ποιοτικός αερισμός, τα συχνά τεστ και ο εμβολιασμός όσο περισσότερων ενηλίκων και εφήβων γίνεται, θα βοηθήσουν στη μείωση των παιδικών κρουσμάτων. Αυτό, με τη σειρά του, θα κρατήσει περισσότερους από αυτούς εκτός νοσοκομείου και θα τους βοηθήσει να αποφύγουν τις μακροπρόθεσμες και άγνωστες ακόμη συνέπειες του ιού.
