ΕΜΑ: Ζητά περισσότερα δεδομένα για να εγκρίνει το χάπι της Merck
Θα ενημερώσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που βρίσκεται υπό εξέταση.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι θα εξετάσει περισσότερα δεδομένα για τη χορήγηση του αντιικού φαρμάκου Lagevrio (μολνουπιραβίρη) κατά της COVID-19, το οποίο αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με τη Ridgeback Biotherapeutics.
«Μετά τις ενδιάμεσες συστάσεις του EMA για την υποστήριξη των εθνικών αρχών που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση του Lagevrio (μολνουπιραβίρη) πριν από την άδεια κυκλοφορίας, ο Οργανισμός θα εξετάσει περισσότερα δεδομένα από την κύρια μελέτη του Lagevrio», αναφέρει η ανακοίνωση.
Οι συστάσεις που εκδόθηκαν από τον EMA τον Νοέμβριο του 2021 βασίστηκαν σε αξιολόγηση των ενδιάμεσων δεδομένων που ήταν διαθέσιμα. Αυτά τα δεδομένα, με βάση 762 άτομα, έδειξαν ότι το Lagevrio μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου από 14,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 7,3% στην ομάδα του Lagevrio. Η μελέτη δεν συμπεριέλαβε άτομα που είχαν εμβολιαστεί.
Τα ενημερωμένα αποτελέσματα, με βάση 1.408 άτομα, δείχνουν ότι το Lagevrio μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου από 9,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6,8% στην ομάδα του Lagevrio. Ο EMA θα αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα ως μέρος μιας πιο ολοκληρωμένης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Οι προηγούμενες συστάσεις παραμένουν αμετάβλητες. Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που βρίσκεται υπό εξέταση.
Πηγή: ΑΠΕ
